一、板蓝根片质量标准的研究（论文文献综述）
董炎超[1]（2021）在《正交试验优选板蓝根片提取工艺》文中认为本文将采用L9（3）4正交试验的方法,以板蓝根的浸膏收率和浸膏粉的板蓝根鉴别、茵陈鉴别为考察指标——对板蓝根片的提取工艺进行优选,为板蓝根片的制剂生产提供必要的数据支持。优选的板蓝根片提取工艺为:提取前浸泡60 min,第一次饮用水用量为时间为8倍量,提取时间为60 min;第二次饮用水用量为6倍量,提取时间为30 min;第三次饮用水用量为4倍量,提取时间为30 min。通过本次工艺研究可知:优选的板蓝根片提取工艺重现性好、操作简便,浸膏收率和浸膏粉板蓝根鉴别、茵陈鉴别以及产品的颗粒水分、片重差异、崩解时限等各项检查均符合质量标准的要求,实验数据重现性好,可用于板蓝根片的制剂生产。
任笑红[2]（2020）在《基于道德约束的质量受权人对于劣质药品控制能力提升实证研究》文中研究说明近些年来,劣质药品泛滥已经成为全球主要的公共卫生问题,引起学术界和企业界的高度重视。劣质药品主要源于药品生产阶段,质量受权人是药品生产阶段的关键质量控制人员,提升质量受权人的控制能力能够有效减少劣质药品产生。道德与法律都具有约束社会个体行为的社会规范,道德约束是自觉遵守法律法规的基础,其约束范围更为广泛。本研究以药品生产企业的质量受权人为研究对象,旨在从道德约束角度探究如何在生产过程减少劣质药品,并基于内外部因素开展两项子研究:研究一关注质量受权人的工作任务,探究了在药品放行的工作任务中,质量受权人的承诺对于劣质药品放行决策的影响。采用实验情景与问卷相结合的研究方法,操控违规情景并测量质量受权人的道义论评价、目的论评价、道德判断及道德意图,并采用结构方程模型检验概念模型。结果显示,在严重违规和轻度违规情景下,质量受权人对于劣质药品拒绝放行意图受到道德判断(.65***/.64***)及目的论评价(-.30**/-.28**)显着影响、道德判断受到道义论评价(.43***/.59***)和目的论评价(-.55***/-.35***)显着影响、道义论评价受到职业承诺(.45***/.33***)和组织承诺(.32**/.16*)显着影响、目的论评价主要受到职业承诺(-.32***/-.36***)显着影响,组织承诺对于目的论评价没有显着影响。两种情景的配对样T检验结果显示,两个情景在道义论评价、目的论评价、道德判断、拒绝放行意图四个方面均有显着性差异。严重违规情景下,不同道德立场的质量受权人在拒绝放行意图上没有显着差异;轻度违规情景下,不同道德立场的质量受权人的拒绝放行意图具有显着差异。研究二关注质量受权人所在的任务环境。基于社会信息加工理论与双加工理论,探究了道德型领导力如何影响质量受权人的工作焦虑和心理安全,从而进一步影响工作满意度,同时探究主动人格的调节作用。通过问卷测量质量受权人的道德型领导力、工作焦虑、心理安全、主动人格及工作满意度,并采用多元回归方法检验概念模型。研究结果,道德型领导力与的工作焦虑显着负相关(-.24***),和心理安全显着正相关(.43***),工作焦虑与工作满意度显着负相关(-.32***),心理安全与工作满意度显着正相关(.36***)。质量受权人的主动人格显着调节道德型领导力与心理安全和工作焦虑之间的关系。研究共得出五项主要结论。第一,加入承诺因素后的道德决策模型有力解释了质量受权人拒绝劣质药品放行的决策过程。第二,劣质药品生产过程的违规程度影响质量受权人的拒绝放行意图。相比严重违规情景的劣质药品,轻度违规情景下劣质药品被放行的风险更高。第三,不同道德立场的质量受权人对于劣质药品的拒绝放行意图不同。例如,情境主义者和绝对主义者对于劣质药品有更高的拒绝放行意图,尤其是在轻度违规情景下。第四,道德型领导力通过工作焦虑和心理安全影响质量受权人的工作满意度。第五,质量受权人的主动人格调节了道德型领导力与心理安全和工作焦虑之间的关系。实践启示分别从质量受权人、药品生产企业、药品管理部门三方面减少劣质药品提供了建议。本研究丰富了对于劣质药品控制的研究,基于道德视角探究了影响质量受权人对于劣质药品控制能力的内外部因素。第一,本研究从道德约束角度关注了劣质药品问题,通过对于被监管方关键人员的工作行为及态度的研究,为我国减少劣质药品提供了研究方向。第二,本研究建立了质量受权人对于劣质药品放行行为研究的理论模型并进行实证研究并提供了理论基础及实证证据。第三,通过道德型领导力对于质量受权人工作态度影响的研究,探索了其对于工作满意度的影响,同时也丰富了制药行业组织管理相关研究的经验证据。限于篇幅及研究主旨,本研究存在一定的局限性,在未来的研究中可以加以改进。首先,虽然本研究的质量受权人样本数量达到基本统计学要求,但未来还可以进一步增加样本量。其次,调查数据来自同一报告源,未来可以尝试从多来源收集数据。第三,研究借鉴的H-V模型指出了道德行为具有反馈机制,本次研究中没有涵盖此部分,未来可以进一步加入反馈机制,丰富道德决策研究。第四,本研究仅进行了道德型领导力研究,尚未考虑其它任务环境因素的影响。
王宏伟[3]（2019）在《我国药品质量安全监管方式现状与思考》文中认为药品是治病救人的特殊商品,与我们每个人的生命和健康息息相关。保障药品安全被视为严肃的政治问题和重大的经济问题,党和政府高度关注药品监管情况。目前,我国药品审评审批改革持续推进,药品的研发和生产发展迅速,较好满足了公众对药品的需求,药品监督管理体制日趋规范和完善,建立了包括国家、省、市、县四级行政监管体系,以检验检测、不良反应监测等为重点的技术支撑体系,以及涵盖药品研发、生产、流通、使用各环节的法律保障体系。虽然我国政府不断加大对药品安全的监管力度,但近年来,药品安全事件层出不穷,而每一次质量安全事件,药品监管部门都会被推到舆论的火炉上烘烤[1]。如何加强上市后药品安全监管,提高监管效能,确保公众用药安全成为目前急需研究和解决的问题。本文分析了我国药品安全监管方式,收集了近年的药品飞行检查、国家药品抽验、不良反应监测等数据信息,包括:1.药品飞行检查。统计近几年国家药品监督管理局官网公开药品飞行检查情况,具体分析飞行检查中发现的问题,为今后药品监管提供借鉴。2.国家药品抽验,统计一个时间段内的药品抽验批次、不合格批次、不合格率以及探索性研究成果,并总结检查效果。3.药品不良反应监测。简要概述不良反应监测工作,对2013-2017年药品不良反应监测年度报告进行整理,统计分析药品不良反应/事件报告情况,并汇总风险控制措施,为今后相关部门更有针对性开展药品不良反应监测工作提供依据。4.药品投诉举报。统计分析2010-2017年药品投诉举报数据,从举报途径、承办部门等方面进行汇总分析。5.总结药品监管相关法律法规、专项行动以及创新监管形式,对其效果进行评价。通过对美国安全药品监管措施的比较分析和借鉴,最终提出适合我国药品安全监管的建议:①完善相关法律及规章制度;②建立药品市场健康发展机制,如:药品企业制约机制、创新药研制激励机制、地方药品监管机制等;③遏制制售假劣药品违法行为;④拓展假劣药品监测能力和信息公开渠道;⑤提高药品监管队伍整体素质;⑥开展监管政策研究;⑦加强国际交流合作;⑧强化部门协调联动提高社会共治能力。
刘琼玮[4]（2018）在《菘蓝质量标准研究》文中研究说明菘蓝（Isatis indigotica Fort.）为十字花科菘蓝属草本植物,其根板蓝根（Isatidis Radix）具有清热解毒、凉血利咽的功效。本研究在田间试验和实验室试验基础上,系统研究和制定菘蓝种子及药材的质量标准,旨在为板蓝根药材规范化生产提供科学依据。研究结果归纳如下:1.从扦样、净度、发芽率、重量、含水量、生活力及纯度等系统研究了菘蓝种子质量检验方法,确定了各测定指标的最佳检验条件。结果表明,菘蓝易采用四分法进行样品扦取;采用千粒法进行重量的测定;采用滤纸为发芽床,15℃条件下进行发芽率的测定,以第六天作为初次计数时间,第十天作为末次计数时间;在（105±2）℃条件下烘干6 h进行含水量的测定;采用0.5%TTC在30℃条件下染色1h测定种子活力;采用巯基乙醇法提取蛋白质,根据每粒种子蛋白质条带的异同来测定种子纯度。2.以全国范围内收集的50份菘蓝种子及果实为研究对象,以千粒重、发芽率、含水量、净度为指标,将菘蓝果实划分为3级,分别为:一级果实净度≥97%,果实千粒重≥8.6g,果实发芽率≥86%,果实含水量≤9.0%;二级果实净度≥93%,果实千粒重≥7.7g,果实发芽率≥74%,果实含水量≤9.8%;三级果实净度≥89%,果实千粒重≥6.5g,果实发芽率≥55%,果实含水量≤10.6%。以生活力、千粒重、发芽率、含水量、净度为指标,将菘蓝种子划分为3级,分别为:一级种子净度≥98%,种子生活力≥95%,种子千粒重≥3.2g,种子发芽率≥95%,种子含水量≤9%;二级种子净度≥95%,种子生活力≥85%,种子千粒重≥2.9g,种子发芽率≥92%,种子含水量≤10%;三级种子净度≥92%,种子生活力≥75%,种子千粒重≥2.6g,种子发芽率≥88%,种子含水量≤11%。3.对板蓝根药材根长、根粗、病级、侧根数、单根重、水分、灰分、酸不溶性灰分、浸出物、（R,S）-告依春、靛蓝和靛玉红进行测定。以根粗及浸出物作为分级指标,将板蓝根药材划分为3个等级,各等级指标分别为:一级根粗≥8.5 mm,浸出物≥45%;二级根粗5.88.5 mm,浸出物4345%;三级根粗3.55.8 mm,浸出物2545%。4.采用高效液相色谱法对甘肃（S1）、河南（S2）、黑龙江（S3）、新疆（S4）产地的板蓝根药材进行（R,S）-告依春、靛蓝和靛玉红含量测定并建立了4种产地板蓝根的指纹图谱。含量测定结果显示,（R,S）-告依春含量由大到小分别为:S2>S1>S3>S4;靛蓝及靛玉红含量由大到小分别为:S2>S4>S1>S3。指纹图谱结果显示,四份药材的指纹图谱与对照指纹图谱的相似度由大到小是S4>S3>S1>S2,说明新疆的药材与对照指纹图谱最接近,而河南的药材与对照指纹图谱相差较大。
阮健,陈彤[5]（2016）在《板蓝根类制剂抑菌生物效价测定方法的研究》文中认为目的:研究板蓝根微生物检定法的适用剂量范围,建立其对敏感菌株的剂量效应曲线,并且根据板蓝根量效曲线测定不同厂家板蓝根片的效价,从而建立板蓝根和板蓝根片的质量标准。方法:采用菌敏试验（最小抑菌浓度和最小杀菌浓度的测定）考察板蓝根水提液对5种标准菌株（伤寒沙门氏菌、乙型副伤寒沙门氏菌、福氏志贺氏菌、大肠杆菌和枯草芽孢杆菌）的抑菌性。利用不同浓度板蓝根提取液对敏感菌的抑菌圈直径大小和浓度的关系建立标准曲线,构建适用于板蓝根的生物检定法,通过测定不同厂家产地的板蓝根和板蓝根片的抑菌圈直径,代入量效曲线计算它们的生物效价。结果:抑菌实验表明,板蓝根对伤寒沙门氏菌、乙型副伤寒沙门氏菌、福氏志贺氏菌、大肠杆菌及枯草芽孢杆菌等多种菌敏感,其中枯草芽孢杆菌的抑菌圈边缘清晰,敏感度较高。当板蓝根的质量浓度在0.0290.136 g·m L-1范围内时,对数浓度与反应效应呈线性关系,且相关性好（r=0.991 2）。板蓝根在高、中、低浓度的回收率在90.0%110.0%范围内,可信限率均在10%以内,RSD为3.7%。结论:采用微生物检定法建立板蓝根、板蓝根片的质量控制方法是可行的,它可以有效配合传统检验方法对板蓝根药材及其制剂进行质量监控。
霍燕娴[6]（2015）在《中药制剂中板蓝根的鉴别方法》文中研究表明目的建立中药制剂中板蓝根的鉴别方法,为包含板蓝根的制剂提供依据。方法采用液相色谱法对于重要制剂中的板蓝根进行分析鉴别,建立板蓝根的指纹图谱。结果采用液相色谱能够鉴别中药制剂中的板蓝根含量与有效成分。结论采用液相色谱鉴别中药试剂中的板蓝根方法稳定可靠,重复性强,可以作为板蓝根的鉴别方法。
霍燕娴[7]（2015）在《中药制剂中板蓝根的鉴别方法》文中提出目的:建立中药制剂中板蓝根的鉴别方法,为包含板蓝根的制剂提供鉴别依据。方法:采用液相色谱法对于重要制剂中的板蓝根进行分析鉴别,建立板蓝根的指纹图谱。结果:采用液相色谱能够鉴别中药制剂中的板蓝根含量与有效成分。结论:采用液相色谱鉴别中药试剂中的板蓝根方法稳定可靠,重复性强,可以作为板蓝根的鉴别方法。
牟娟,杨勇帮,施明珍,常玲芬[8]（2013）在《现行药品质量标准执行过程中存在的问题及思考》文中进行了进一步梳理目的促进现行药品质量标准的不断完善和发展。方法结合我所在药品检验实际工作中使用药品标准时遇到的问题和困难,从技术检验的角度提出意见和建议。结果与结论应不断完善和提高现行药品质量标准,逐步实现统一、规范、科学,使之能更好地适应不断发展的药品检验及监管工作。
牛卫宁,和芳,胡玉霞,郭银汉[9]（2011）在《复方南板蓝根片薄层色谱鉴别方法改进》文中研究指明目的:解决复方南板蓝根片中南板蓝根薄层色谱的阴性干扰问题,建立新的薄层色谱法（TLC法）。方法:采用TLC法对处方中南板蓝根定性鉴别,展开剂为甲苯-三氯甲烷-丙酮（10∶6∶2）,展距14 cm,紫外光灯（365 nm）下检视。结果:供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点,阴性无干扰。结论:新方法简单可行、分离效果好,适用于该制剂的质量控制。
吴柳春,蒋秋香,齐兆林[10]（2011）在《HPLC法测定板蓝根片中尿苷和腺苷的含量》文中研究表明目的:建立板蓝根片中尿苷和腺苷的HPLC含量测定方法,为提高该制剂质量标准提供科学依据。方法:色谱柱:Wa-ters Sunfire C18（4.6×250 mm,5μm）;流动相为A（甲醇）-B（水）,梯度洗脱（0～23 min,A:4%→20%,B:96%→80%）;检测波长:260 nm。结果:尿苷和腺苷分别在0.010～0.208μg和0.001～0.021μg范围内与峰面积呈良好线性关系,r均为0.999 9;平均回收率分别为98.94%和99.79%,RSD值分别为1.1%和2.2%。结论:该方法简便易行,具有良好的重复性和稳定性,可用于板蓝根片质量控制。
二、板蓝根片质量标准的研究（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、板蓝根片质量标准的研究（论文提纲范文）
（1）正交试验优选板蓝根片提取工艺（论文提纲范文）
| 1实验材料 |
| 1.1设备 |
| 1.2原辅料 |
| 2方法与结果 |
| 2.1提取工艺因素水平确定 |
| 2.2实验方法与结果 |
| 2.3结果分析 |
| 2.4中试验证实验 |
| 2.4.1提取中试工艺验证 |
| 2.4.2合格标准 |
| 2.4.3检测结果对比 |
| 2.5制粒、压片工艺研究 |
| 2.5.1合格标准 |
| 2.5.2制粒、压片检查结果 |
| 3结果与讨论 |
（2）基于道德约束的质量受权人对于劣质药品控制能力提升实证研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景、目的及意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究目的 |
| 1.1.3 拟解决的研究问题 |
| 1.1.4 研究意义 |
| 1.2 研究内容与研究方法 |
| 1.2.1 研究内容 |
| 1.2.2 研究方法 |
| 1.2.3 技术路线 |
| 1.3 创新之处 |
| 第2章 文献综述与理论基础 |
| 2.1 劣质药品 |
| 2.1.1 劣质药品定义 |
| 2.1.2 英文研究综述 |
| 2.1.3 中文研究综述 |
| 2.1.4 劣质药品研究总结 |
| 2.2 质量受权人 |
| 2.2.1 质量受权人制度 |
| 2.2.2 英文研究综述 |
| 2.2.3 中文研究综述 |
| 2.2.4 质量受权人研究总结 |
| 2.3 道德决策机制理论综述 |
| 2.3.1 道德决策概念 |
| 2.3.2 道德决策模型 |
| 2.3.3 道德立场理论 |
| 2.3.4 理论应用 |
| 2.4 工作满意度影响机制理论综述 |
| 2.4.1 工作满意度概念及影响因素 |
| 2.4.2 社会信息加工理论 |
| 2.4.3 资源保存理论 |
| 2.4.4 期望理论 |
| 第3章 控制劣质药品的理论研究框架 |
| 3.1 影响劣质药品控制的因素 |
| 3.1.1 关键人员 |
| 3.1.2 影响因素分析 |
| 3.2 内部因素影响 |
| 3.2.1 药品放行决定的道德属性 |
| 3.2.2 H-V道德决策核心模型 |
| 3.2.3 双重承诺 |
| 3.3 外部因素影响 |
| 3.3.1 道德型领导力 |
| 3.3.2 工作焦虑及心理安全 |
| 3.3.3 工作满意度 |
| 3.3.4 主动人格 |
| 3.4 质量受权人控制劣质药品理论研究框架 |
| 第4章 质量受权人道德决策实证研究 |
| 4.1 研究情景 |
| 4.1.1 实验情景研究定义及分类 |
| 4.1.2 情景整体设计 |
| 4.1.3 情景内容设计 |
| 4.1.4 情景内容效度评价 |
| 4.2 研究设计 |
| 4.2.1 问卷设计方法 |
| 4.2.2 量表设计与变量测量 |
| 4.3 数据收集与描述性统计分析 |
| 4.3.1 数据收集 |
| 4.3.2 样本描述性统计分析 |
| 4.4 样本质量检验 |
| 4.4.1 共同方法偏差检验 |
| 4.4.2 模型信度检验 |
| 4.4.3 模型效度检验 |
| 4.4.4 多重共线性检验 |
| 4.5 违规情景比较分析 |
| 4.6 模型检验 |
| 4.6.1 严重违规情景SEM分析 |
| 4.6.2 轻度违规情景SEM分析 |
| 4.7 道德立场比较分析 |
| 4.7.1 分类统计 |
| 4.7.2 道德立场对于放行意图影响 |
| 4.8 结果与讨论 |
| 4.8.1 两种违规情景研究结果的相似之处 |
| 4.8.2 两种违规情景研究结果的不同之处 |
| 4.8.3 不同道德立场的质量受权人比较 |
| 4.9 本章小结 |
| 第5章 质量受权人工作满意度实证研究 |
| 5.1 问卷设计 |
| 5.1.1 问卷设计方法 |
| 5.1.2 量表设计与变量测量 |
| 5.2 数据收集与描述性统计分析 |
| 5.3 样本质量检验 |
| 5.3.1 共同方法偏差检验 |
| 5.3.2 模型信度检验 |
| 5.3.3 模型效度检验 |
| 5.4 模型检验 |
| 5.4.1 多元回归模型检验 |
| 5.4.2 中介效应检验 |
| 5.4.3 调节作用检验 |
| 5.5 结果与讨论 |
| 5.6 本章小结 |
| 第6章 研究结论与展望 |
| 6.1 主要研究结论 |
| 6.2 理论贡献 |
| 6.3 实践启示 |
| 6.4 研究局限与展望 |
| 第7章 劣质药品控制能力提升建议 |
| 7.1 改变质量受权人管理制度 |
| 7.1.1 改变质量受权人备案制管理方式 |
| 7.1.2 严格从业资格加强持续教育 |
| 7.2 健全质量受权人监督机制 |
| 7.2.1 增加对于药品放行工作的监督 |
| 7.2.2 明确质量受权人法律责任及处罚 |
| 7.2.3 劣质药品惩处增加生产过程评价 |
| 7.3 加强药品行业职业道德建设 |
| 7.3.1 明确质量受权人职业道德规范及行为准则 |
| 7.3.2 建立药品行业职业道德公约 |
| 参考文献 |
| 附录A:2018年药品飞行检查部分结果摘录 |
| 附录B:行业专家版内容效度问卷 |
| 附录C:管理专家版内容效度问卷 |
| 附录D:劣质药品放行机制及影响因素调查 |
| 附录E:质量受权人工作状态研究问卷 |
| 发表论文和参加科研情况说明 |
| 致谢 |
（3）我国药品质量安全监管方式现状与思考（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 立题背景 |
| 1.2 研究内容与方法 |
| 1.3 研究目的与意义 |
| 第二章 我国药品质量安全监管现状 |
| 2.1 飞行检查 |
| 2.1.1 飞行检查定义 |
| 2.1.2 飞行检查发展历程 |
| 2.1.3 飞行检查原因统计 |
| 2.1.4 飞行检查发现严重问题品种分布 |
| 2.1.5 飞行检查生产企业发现的典型问题 |
| 2.1.6 飞行检查效果评价 |
| 2.2 国家药品抽验 |
| 2.2.1 药品抽验定义与分类 |
| 2.2.2 药品抽验历史沿革 |
| 2.2.3 药品抽验依据及意义 |
| 2.2.4 药品抽验工作程序及内容 |
| 2.2.4.1 工作计划及实施方案的制定 |
| 2.2.4.2 抽样及样品确认工作 |
| 2.2.4.3 检验分析及报告书传递 |
| 2.2.4.4 药品质量公告 |
| 2.2.5 国家药品抽验总体情况统计 |
| 2.2.6 国家药品抽验探索性研究中发现的问题 |
| 2.2.7 国家药品抽验效果评价 |
| 2.3 药品不良反应监测 |
| 2.3.1 药品不良反应监测定义 |
| 2.3.2 药品不良反应监测发展历程 |
| 2.3.3 药品不良反应监测意义 |
| 2.3.4 药品不良反应监测方法 |
| 2.3.5 药品不良反应/事件报告统计 |
| 2.3.6 药品不良反应监测效果评价 |
| 2.4 药品投诉举报 |
| 2.4.1 药品投诉举报定义 |
| 2.4.2 药品投诉举报发展历程 |
| 2.4.3 药品投诉举报途径 |
| 2.4.4 药品投诉举报受理条件 |
| 2.4.5 药品投诉举报处理时限 |
| 2.4.6 药品投诉举报数据统计 |
| 2.4.7 药品投诉举报效果评价 |
| 2.5 其他监管措施 |
| 2.5.1 相关法律、规章制度及主要政策 |
| 2.5.2 药品标准 |
| 2.5.3 专项行动 |
| 2.5.4 创新监管形式 |
| 2.5.5 应用效果评价 |
| 第三章 中美两国药品安全监管方式比较 |
| 3.1 美国药品主要监管方式 |
| 3.1.0 药品不良反应监测 |
| 3.1.1 信息公开 |
| 3.1.2 cGMP检查 |
| 3.1.3 风险管理 |
| 3.1.4 法律法规 |
| 3.1.5 配套指南 |
| 3.1.6 药品标准 |
| 3.1.7 应用效果评价 |
| 3.2 中美两国药品安全监管方式对比 |
| 3.2.1 监管主体比较 |
| 3.2.2 监管依据比较 |
| 3.2.3 监管信息公开比较 |
| 3.2.4 监管运行机制比较 |
| 第四章 针对我国药品安全监管方式的思考和建议 |
| 4.1 完善法律法规和配套指南 |
| 4.2 建立药品市场健康发展机制 |
| 4.3 遏制制售假劣药品违法行为 |
| 4.4 拓展假劣药品监测能力和信息公开渠道 |
| 4.5 提高药品监管队伍整体素质 |
| 4.6 开展监管政策研究 |
| 4.7 加强国际交流合作 |
| 4.8 强化部门协调联动提高社会共治能力 |
| 第五章 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表论文目录 |
（4）菘蓝质量标准研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| SUMMARY |
| 缩略词(ABBREVIATION) |
| 第一章 文献综述 |
| 1.1 菘蓝研究概况 |
| 1.2 中药质量控制研究现状 |
| 1.3 本研究的目的及意义 |
| 1.4 技术路线 |
| 第二章 菘蓝种子检验规程研究 |
| 2.1 材料与仪器 |
| 2.2 检验方法研究 |
| 2.3 结果与分析 |
| 2.4 讨论与结论 |
| 第三章 菘蓝种子质量分级标准研究 |
| 3.1 试验方法 |
| 3.2 结果与分析 |
| 3.3 讨论与结论 |
| 第四章 板蓝根药材质量分级标准研究 |
| 4.1 材料及方法 |
| 4.2 结果与分析 |
| 4.3 结论与讨论 |
| 第五章 板蓝根药材HPLC指纹图谱研究 |
| 5.1 材料与仪器 |
| 5.2 试验方法 |
| 5.3 试验结果与分析 |
| 5.4 结论与讨论 |
| 结论与展望 |
| 参考文献 |
| 附录一 菘蓝种子质量标准 |
| 附录二 板蓝根药材质量标准 |
| 致谢 |
| 导师简介 |
| 作者简介 |
（6）中药制剂中板蓝根的鉴别方法（论文提纲范文）
| 1 仪器与试剂 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 对照品溶液 |
| 2.2 复方板蓝根片试剂溶液 |
| 2.3 检测条件 |
| 2.4 L-精氨酸的测定 |
| 2.5 测定方法 |
| 2.6 方法学考察 |
| 3 复方板蓝根片提取物HPLC指纹图谱的建立 |
| 4 讨论 |
| 4.1 鉴别方法原理 |
| 4.2 板蓝根鉴别的意义 |
| 4.3 中药制剂中板蓝根鉴定 |
（7）中药制剂中板蓝根的鉴别方法（论文提纲范文）
| 1仪器与试剂 |
| 2方法与结果 |
| 3 复方板蓝根片提取物 HPLC 指纹图谱的建立 |
| 4 讨论 |
（8）现行药品质量标准执行过程中存在的问题及思考（论文提纲范文）
| 1 药品质量标准执行过程中存在的问题 |
| 1.1 药品质量标准种类繁多, 容易造成混乱 |
| 1.2 药品质量标准信息获取渠道不畅, 标准索要比较困难 |
| 1.3 同一名称的药品质量标准不同 |
| 1.4 药品质量标准陈旧, 可操作性不强 |
| 1.5 试行标准的转正问题 |
| 2 建议及讨论 |
| 2.1 建立统一的标准信息获取平台 |
| 2.2 建立科学、规范的药品标准管理机制 |
| 2.3 加快药品标准完善工作, 提高药品标准水平 |
（9）复方南板蓝根片薄层色谱鉴别方法改进（论文提纲范文）
| 一、仪器与试药 |
| 二、方法 |
| 1. 方法一 (部颁标准中方法) |
| 2. 方法二 (新建方法) |
| 三、结果 |
| 四、讨论 |
（10）HPLC法测定板蓝根片中尿苷和腺苷的含量（论文提纲范文）
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 色谱条件与系统适用性试验 |
| 2.2 对照品溶液的制备 |
| 2.3 供试品溶液的制备 |
| 2.4 专属性试验 |
| 2.5 线性关系的考察 |
| 2.6 精密度试验 |
| 2.7 稳定性试验 |
| 2.8 重复性试验 |
| 2.9 加样回收率试验 |
| 2.10 样品测定 |
| 3 讨论 |
四、板蓝根片质量标准的研究（论文参考文献）
- [1]正交试验优选板蓝根片提取工艺[J]. 董炎超. 流程工业, 2021(06)
- [2]基于道德约束的质量受权人对于劣质药品控制能力提升实证研究[D]. 任笑红. 天津大学, 2020(01)
- [3]我国药品质量安全监管方式现状与思考[D]. 王宏伟. 延边大学, 2019(01)
- [4]菘蓝质量标准研究[D]. 刘琼玮. 甘肃农业大学, 2018(09)
- [5]板蓝根类制剂抑菌生物效价测定方法的研究[J]. 阮健,陈彤. 药物分析杂志, 2016(02)
- [6]中药制剂中板蓝根的鉴别方法[A]. 霍燕娴. 2016年广东省药师周大会论文集, 2015
- [7]中药制剂中板蓝根的鉴别方法[J]. 霍燕娴. 山西中医, 2015(02)
- [8]现行药品质量标准执行过程中存在的问题及思考[J]. 牟娟,杨勇帮,施明珍,常玲芬. 中国药事, 2013(07)
- [9]复方南板蓝根片薄层色谱鉴别方法改进[J]. 牛卫宁,和芳,胡玉霞,郭银汉. 世界科学技术(中医药现代化), 2011(06)
- [10]HPLC法测定板蓝根片中尿苷和腺苷的含量[J]. 吴柳春,蒋秋香,齐兆林. 中国药品标准, 2011(04)